Standardul ISO 13485

Domeniul dispozitivelor medicale este supus unor rigori stricte de func╚Ťionare, dat─â fiind ├«ntreaga responsabilitate pe care ├«l are ├«n raport cu popula╚Ťia. Acest lucru ├«nseamn─â c─â pentru a putea oferi siguran╚Ť─â ├«n utilizare el este reglementat de legisla╚Ťia na╚Ťional─â ╚Öi european─â ÔÇô Regulamentul (EU) 2017/745 privind dispozitivele medicale (numite ╚Öi ÔÇťMDRÔÇŁ) ├«nlocuie╚Öte directiva 93/42/EEC), Regulamentul (EU) 2017/746 privind dispozitive medicale in vitro (├«nlocuie╚Öte directiva 98/78/EC) etc.┬á

Standardul ISO 13485 se aplic─â organiza╚Ťiilor care comercializeaz─â, proiecteaz─â, produc, instaleaz─â, pun ├«n func╚Ťiune, repar─â, ofer─â servicii ├«n domeniul dispozitivelor medicale. Este important de ╚Ötiut c─â standardul ISO 13485 se aplic─â inclusiv produc─âtorilor de software pentru domeniul medical.

Ce înseamnă dispozitiv medical?

Prin ÔÇ×dispozitiv medicalÔÇŁ se ├«ntelege orice instrument, aparat, ma╚Öin─â, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de c─âtre produc─âtor a fi utilizat, separat sau ├«n combina┼úie, pentru fiin┼úele umane, ├«ntr-unul sau mai multe dintre scopurile medicale urm─âtoare:┬á

ÔÇô diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;

ÔÇô diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;

ÔÇô investigare, ├«nlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori st─âri fiziologice sau patologice;

ÔÇô furnizarea de informa┼úii prin intermediul examin─ârii in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv don─âri de organe, s├ónge ╚Öi ┼úesuturi╚Öi care nu ├«╚Öi ├«ndepline╚Öte ac┼úiunea principal─â propus─â prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, ├«n sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat ├«n ├«ndeplinirea func┼úiei sale prin astfel de mijloace.

Software folosit pentru dispozitive medicale (telemedicin─â)

Software-ul pentru dispozitive medicale (telemedicin─â) este considerat a fi dispozitiv medical conform Conform Regulamentul (EU) 2017/745 (ÔÇ×MDRÔÇŁ). Ele se clasifica ├«n mai multe clase de dispozitive medicale ├«n func╚Ťie de impactul ╚Öi riscul pe care ├«l au asupra pacientului: clasa IIa, clasa IIb sau chiar clasa III. ├Än func╚Ťie de clasa ├«n care se ├«ncadreaz─â software-ul, acesta trebuie s─â treac─â fie printr-un proces de audit, fie printr-un proces de certificare a conformit─â╚Ťii, acordat─â de organismele de certificare notificate.

Produc─âtorul de software va trebui s─â aib─â instituit un sistem de management al calit─â╚Ťii ╚Öi un sistem de supraveghere ulterioar─â introducerii pe pia╚Ť─â.┬á De asemenea produc─âtorul trebuie s─â instituie un sistem de gestionare a riscurilor ╚Öi un sistem de raportare a incidentelor.

Validarea software-ului pentru dispozitive medicale se realizeaz─â conform familiei de standarde ISO/TR 80002.

Ce înseamnă certificarea ISO 13485?

Pentru ├«nceput, important este s─â ├«n╚Ťelegem ce este Standardul ISO 13485 ╚Öi de ce este at├ót de important pentru o func╚Ťionare optim─â ├«n industria medical─â. Acesta vizeaz─â modul ├«n care dispozitivele medicale sunt concepute ╚Öi func╚Ťioneaz─â, astfel ├«nc├ót orice risc s─â fie ╚Ťinut la distan╚Ť─â. Mai exact, reglement─âri clare vizeaz─â procesele de proiectare, produc╚Ťie, asamblare, sterilizare, astfel ├«nc├ót ciclurile de via╚Ť─â s─â nu dep─â╚Öeasc─â durata exprimat─â, procedurile ╚Öi metodele de lucru s─â corespund─â siguran╚Ťei la cel mai ├«nalt nivel ╚Öi astfel produsele rezultate s─â corespund─â at├ót cerin╚Ťelor clien╚Ťilor, c├ót ╚Öi unor reguli clare.

Procedura de ob╚Ťinere a certific─ârii conform standardului ISO 13485 este una complex─â, mai ales ca implic─â respectarea cerin╚Ťelor legale ╚Öi de reglementare aplicabile. ├Än multe situa╚Ťii este combinat─â cu certificarea conformit─â╚Ťii dispozitivelor medicale conform Regulamentului (EU) 2017/745 privind dispozitivele medicale, a Regulamentul (EU) 2017/746 privind dispozitive medicale in vitro etc.┬á

Prin partenerii acreditati in re╚Ťeaua International Accreditation Forum (IAF), Certiso v─â ofer─â acces facil la certificarea ISO 13485 la pre╚Ť corect.

Ce diferen╚Ťe exista ├«ntre ISO 13485 ╚Öi alte certific─âri?

ISO 13485 vizeaz─â ├«n mod direct lumea echipamentelor medicale, ceea ce ├«nseamn─â o rigoare mai ridicat─â ├«n ceea ce prive╚Öte realizarea audituror de certificare ╚Öi a dezvolt─ârii m─âsurilor de remediere a problemelor depistate. Avantajele acesteia sunt clare ╚Öi se remarc─â prin reducerea riscurilor, generarea de certitudine ├«n ceea ce prive╚Öte respectarea legisla╚Ťiei ├«n vigoare ╚Öi nu ├«n ultimul r├ónd, o surclasare a concuren╚Ťei.┬á

Afla╚Ťi mai multe detalii despre certificarea 13485!

Dac─â ├«nc─â nu a╚Ťi ob╚Ťinut r─âspunsuri la toate ├«ntreb─ârile, v─â invit─âm s─â ne contacta╚Ťi acces├ónd formularul afi╚Öat. Noi v─â vom contacta ├«n cel mai scurt timp posibil pentru a v─â r─âspunde la ├«ntreb─âri ╚Öi a stabili detaliile unei eventuale colabor─âri. Ofertele personalizate sunt preg─âtite ├«n mod clar ╚Öi transparent!

Dorești o certificare ISO sau marca CE ?

Sau completeaz─â formularul de mai jos