Standardul ISO 13485
Domeniul dispozitivelor medicale este supus unor rigori stricte de funcționare, dată fiind întreaga responsabilitate pe care îl are în raport cu populația. Acest lucru înseamnă că pentru a putea oferi siguranță în utilizare el este reglementat de legislația națională și europeană – Regulamentul (EU) 2017/745 privind dispozitivele medicale (numite și “MDR”) înlocuiește directiva 93/42/EEC), Regulamentul (EU) 2017/746 privind dispozitive medicale in vitro (înlocuiește directiva 98/78/EC) etc.
Standardul ISO 13485 se aplică organizațiilor care comercializează, proiectează, produc, instalează, pun în funcțiune, repară, oferă servicii în domeniul dispozitivelor medicale. Este important de știut că standardul ISO 13485 se aplică inclusiv producătorilor de software pentru domeniul medical.
Ce înseamnă dispozitiv medical?
Prin „dispozitiv medical” se întelege orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:
– diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;
– diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;
– investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;
– furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și ţesuturiși care nu își îndeplinește acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace.
Software folosit pentru dispozitive medicale (telemedicină)
Software-ul pentru dispozitive medicale (telemedicină) este considerat a fi dispozitiv medical conform Conform Regulamentul (EU) 2017/745 („MDR”). Ele se clasifica în mai multe clase de dispozitive medicale în funcție de impactul și riscul pe care îl au asupra pacientului: clasa IIa, clasa IIb sau chiar clasa III. În funcție de clasa în care se încadrează software-ul, acesta trebuie să treacă fie printr-un proces de audit, fie printr-un proces de certificare a conformității, acordată de organismele de certificare notificate.
Producătorul de software va trebui să aibă instituit un sistem de management al calității și un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. De asemenea producătorul trebuie să instituie un sistem de gestionare a riscurilor și un sistem de raportare a incidentelor.
Validarea software-ului pentru dispozitive medicale se realizează conform familiei de standarde ISO/TR 80002.
Ce înseamnă certificarea ISO 13485?
Pentru început, important este să înțelegem ce este Standardul ISO 13485 și de ce este atât de important pentru o funcționare optimă în industria medicală. Acesta vizează modul în care dispozitivele medicale sunt concepute și funcționează, astfel încât orice risc să fie ținut la distanță. Mai exact, reglementări clare vizează procesele de proiectare, producție, asamblare, sterilizare, astfel încât ciclurile de viață să nu depășească durata exprimată, procedurile și metodele de lucru să corespundă siguranței la cel mai înalt nivel și astfel produsele rezultate să corespundă atât cerințelor clienților, cât și unor reguli clare.
Procedura de obținere a certificării conform standardului ISO 13485 este una complexă, mai ales ca implică respectarea cerințelor legale și de reglementare aplicabile. În multe situații este combinată cu certificarea conformității dispozitivelor medicale conform Regulamentului (EU) 2017/745 privind dispozitivele medicale, a Regulamentul (EU) 2017/746 privind dispozitive medicale in vitro etc.
Prin partenerii acreditati in rețeaua International Accreditation Forum (IAF), Certiso vă oferă acces facil la certificarea ISO 13485 la preț corect.
Ce diferențe exista între ISO 13485 și alte certificări?
ISO 13485 vizează în mod direct lumea echipamentelor medicale, ceea ce înseamnă o rigoare mai ridicată în ceea ce privește realizarea audituror de certificare și a dezvoltării măsurilor de remediere a problemelor depistate. Avantajele acesteia sunt clare și se remarcă prin reducerea riscurilor, generarea de certitudine în ceea ce privește respectarea legislației în vigoare și nu în ultimul rând, o surclasare a concurenței.
Aflați mai multe detalii despre certificarea 13485!
Dacă încă nu ați obținut răspunsuri la toate întrebările, vă invităm să ne contactați accesând formularul afișat. Noi vă vom contacta în cel mai scurt timp posibil pentru a vă răspunde la întrebări și a stabili detaliile unei eventuale colaborări. Ofertele personalizate sunt pregătite în mod clar și transparent!
Sau completează formularul de mai jos
